Risk management plan florbetaben F18 openbaar

PW Magazine 13, jaar 2014 - 27-03-2014

Het EMA heeft de eerste samenvatting van een risk management plan (RMP) voor een geneesmiddel gepubliceerd.

Hiermee wil het EMA meer transparantie creëren over de besluitvorming rondom geneesmiddelen en stakeholders en het publiek toegang verschaffen tot informatie over geneesmiddelen. Dit is in lijn met de nieuwe Europese wetgeving over farmacovigilantie, die in juli 2012 is ingegaan.

Deze eerste publicatie betreft florbetaben F18 (Neuraceq). Dit is een radiofarmacon, gebruikt bij het uitvoeren van PET-scans bij patiënten die mogelijk de ziekte van Alzheimer hebben. De RMP-samenvatting beschrijft wat bekend is over de veiligheid van het middel en welke maatregelen genomen worden om risico’s te voorkomen of te minimaliseren.

Het EMA zal aanvankelijk RMP-samenvattingen publiceren van alle nieuwe middelen die in 2014 werden geregistreerd. In een later stadium volgen samenvattingen van RMP’s van middelen die al op de markt zijn.

Document acties

E-mail
Print

Back to top