Samenwerking Europese en Australische registratieautoriteiten
PW Magazine 16, jaar 2014
-
18-04-2014
Het EMA en de Australische registratieautoriteit TGA (Therapeutic Goods Administration) gaan nauwer samenwerken rondom weesgeneesmiddelen.
Zij kwamen overeen dat ze geneesmiddeldossiers, die dienen als onderbouwing voor een mogelijke markttoelating, gaan delen. Volgens het EMA vergemakkelijkt dit het geneesmiddelbeoordelingsproces. De conclusie over toelating tot de eigen markt trekken de autoriteiten onafhankelijk van elkaar. Ook gaan het EMA en de TGA samenwerken bij internationale GMP-inspecties bij fabrikanten van farmaceutische grondstoffen.