Monitoring DOAC-spiegels mogelijk gewenst

De fluctuaties in de plasmaspiegels van dabigatran waren bekend bij de fabrikant van Pradaxa, Boehringer Ingelheim, bleek vorig jaar uit BMJ-publicaties van Debora Cohen en Thomas Moore. De BMJ beschrijft dat de fabrikant een interne analyse had gedaan die erop leek te wijzen dat dosering op geleide van de plasmaspiegel zou kunnen leiden tot een beter veiligheidsprofiel. “Dit zou dan wel ingaan tegen de marketingclaim van de fabrikant dat laboratoriumbepalingen niet nodig zijn bij dabigatran”, vindt De Smet. De fabrikant heeft deze bevinding niet meteen doorgeven aan de registratieautoriteiten, omdat deze onvoldoende zeker waren. De fabrikant en het EMA bevestigen dit in het BMJ.

Sinds de introductie van de DOAC’s dabigatran, rivaroxaban en apixaban heeft Lareb tot eind januari 45 meldingen ontvangen over gebruikers die zijn overleden, onder andere door bloedingen. Lareb kreeg 680 meldingen over bijwerkingen. Directeur Agnes Kant benadrukt dat gebruikers niet zonder overleg met hun arts moeten stoppen met hun middel. Ze trekt geen conclusies over de veiligheid: “Ze zijn niet te vergelijken met de traditionele middelen, omdat de data verschillen.”

Dat vindt ook Jako Burgers, huisarts en hoofd van de afdeling richtlijnontwikkeling en wetenschap van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG): “Je kunt de meldingen alleen beoordelen als je beide soorten middelen goed vergelijkt.” De beperkte informatie over bijwerkingen was voor het NHG reden voor een terughoudend advies in de standaarden voor boezemfibrilleren en trombose.

Boehringer Ingelheim betreurt de “onjuiste en eenzijdige berichtgeving” van deze maand over Pradaxa: “We maken ons ernstig zorgen dat die de gezondheid en veiligheid van mensen die baat hebben bij Pradaxa in gevaar kan brengen. De data uit de klinische studies en uit de praktijk geven geen enkele reden tot de suggestie dat patiënten op dabigatran een hoger risico op overlijden hebben.”