Registratie aangevraagd voor antidotum dabigatran
PW Magazine 18, jaar 2015
-
30-04-2015
Boehringer Ingelheim heeft registratie aangevraagd voor idarucizumab, een specifiek antidotum voor dabigatran (Pradaxa). Het middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie het snelle couperen van het antistollingseffect van dabigatran noodzakelijk is.
De aanvragen zijn ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada en zijn gebaseerd op resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten. In fase I-onderzoek bleek dat het antistollingseffect van dabigatran na toediening van idarucizumab onmiddellijk, volledig en aanhoudend stopt, zonder dat er een pro-trombotisch effect optreedt. Het is de eerste registratieaanvraag van een specifiek antidotum voor een nieuw oraal antistollingsmiddel.