Rechter: CBG moet tekst pregabaline aanpassen

Het CBG publiceerde van pregabaline-producten de full label-samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters, inclusief de indicatie neuropathische pijn, waar Pfizer nog patent op heeft tot juli 2017. Twee andere patenten van Pfizers spécialité Lyrica, voor de indicaties gegeneraliseerde angststoornissen en epilepsie, zijn al vervallen.

De voorzieningenrechter van de rechtbank in Den Haag heeft het CBG op 15 januari bevolen de full label-documenten binnen enkele weken te vervangen door carve out-versies, waarbij de geoctrooieerde pijnindicatie is weggelaten. Ook moet het CBG gedurende twee maanden op zijn website vermelden onrechtmatig te hebben gehandeld jegens octrooihouder Pfizer.

Het CBG beraadt zich desgevraagd nog op de juridische en beleidsmatige gevolgen van deze uitspraak. Pfizer laat in een reactie weten het besluit van de rechter te zien als een belangrijke stap voorwaarts in “het zekerstellen van de gepaste naleving van het pijnoctrooi”.

Contact voorschrijver

Volgens Pfizer heeft het CBG met de publicatie van full label-teksten artsen en voorschrijvers aangezet tot octrooi-inbreuk. Het CBG zegt patiënten slechts volledig te willen informeren. Een patiënt die generiek pregabaline krijgt voor pijn, vindt die indicatie immers niet in de carve out-versie van de bijsluiter, wat volgens het CBG verwarrend kan zijn.

De rechter vindt het octrooirechtelijk überhaupt ongewenst dat een patiënt generiek pregabaline krijgt voor pijn. In de bijsluiters van pregabalineproducten staat bovendien standaard vermeld dat de patiënt met vragen over onvermelde indicaties contact moet opnemen met apotheker of huisarts. Volgens de rechter moet dat afdoende zijn.

Door het CBG te bevelen de SmPC aan te passen, heeft de rechter een signaal afgegeven waarmee ook apothekers rekening moeten houden. De vraag is hoe, aangezien zij niet weten voor welke indicatie pregabaline wordt voorgeschreven. Pfizer verwacht dat apothekers daarover contact opnemen met de voorschrijver.

Gaat Pfizer apothekers voor de rechtbank dagen die het octrooi schaden? “Wij gaan ervan uit dat apothekers het patent respecteren, dat is immers ons bestaansrecht en stelt ons in staat onderzoek te blijven doen”, aldus woordvoerder Jan Willem de Heer.

Preferentiebeleid

Menzis heeft als enige zorgverzekeraar met ingang van 2016 pregabaline opgenomen in haar preferentiebeleid, voor de indicaties epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis.

Ook Menzis verwacht dat apothekers aan voorschrijvers de indicatie vragen. “Wij gaan ervan uit dat apothekers dat al deden, aangezien generiek pregabaline al sinds september vorig jaar leverbaar is”, aldus manager farmacie Henk Eleveld.

Menzis benadrukt niet in een octrooidiscussie te willen belanden met Pfizer over de pijnindicatie. Eleveld: “Wij hebben het ministerie van VWS gevraagd artsen te verplichten de indicatie op recept te vermelden bij pregabaline.”