Schorsing Esomeprazol Mylan opgeheven
PW 3
-
07-01-2016
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 30 december 2015 de schorsing opgeheven van Esomeprazol Mylan (RVG 108868, RVG 108869). De registratiehouder heeft adequaat aanvullend bewijs geleverd voor de bio-equivalentie van de middelen.
Met de opheffing van de schorsing mogen apothekers deze geneesmiddelen weer aan patiënten verstrekken.
Het CBG schorste dit geneesmiddel vanaf 24 februari 2015 vanwege onregelmatigheden bij de bio-equivalentiestudies van GVK Biosciences. Europees geneesmiddelenagentschap EMA constateerde dat het bedrijf de onderzoeken die de basis vormden voor toelating van deze geneesmiddelen manipuleerde.