FDA: meer cardiovasculaire incidenten door varenicline
PW magazine 27 / 28, jaar 2011
-
08-07-2011
De FDA heeft professionals in de gezondheidszorg en patiënten geïnformeerd over een wijziging in de producinformatie van varenicline. Dit middel is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op cardiovasculaire incidenten bij mensen met hart- en vaatziekten.
Deze veiligheidsinformatie wordt toegevoegd aan het gedeelte Warnings en Precautions in de registratietekst en in de patiëntenbijsluiter.
Het genoemde risico bleek uit een review dat de FDA uitvoerde van een dubbelblinde placebogecontroleerde trial van zevenhonderd rokers met cardiovasculaire aandoeningen die een behandeling kregen met varenicline of placebo. Cardiovasculaire incidenten zoals hartaanvallen kwamen vaker voor bij vareniclinegebruikers dan bij placebogebruikers. De FDA zet de evaluatie van de cardiovasculaire veiligheid van varenicline voort en vraagt de producent een grote meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies uit te voeren.