Inspectie kritisch over grootbereiders
Mankementen betreffen vooral papierwerk
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bezocht in de periode van september 2010 tot januari 2011 twintig apotheken die bereidingen doorleveren aan collega’s. Ze bekeek of apothekers voor uitvoering van een bereiding onderzochten of er een geregistreerd alternatief voorhanden is en of bereidingen rationeel onderbouwd waren. Verder keek de Inspectie naar de aanwezigheid van productdossiers en de naleving van de GMP-eisen. Slechts drie van de onderzochte apotheken bleken op deze vier onderdelen een voldoende te scoren.
“Een tegenvallend resultaat”, vindt apotheker Mireille Visser, werkzaam bij ApotheekZorg in Sittard. Deze apotheek startte een nieuwe productielocatie nadat bleek dat haar productiefaciliteiten op de oude locatie niet aan de eisen voldeden. Ze juicht toe dat de IGZ de situatie bij Nederlandse grootbereiders in kaart brengt. “Zeer goed dat de Inspectie één lijn trekt voor alle apotheken.”
Gedogen
De aanleiding voor het IGZ-onderzoek dateert uit 2007, toen de Geneesmiddelenwet in werking trad die collegiaal doorleveren van bereidingen niet toestaat. Als van een noodzakelijk middel geen geregistreerd preparaat in de handel is, wordt bereiden echter noodzaak. Daarom besloot de Inspectie collegiaal doorleveren te gedogen, onder voorwaarde dat bereidende apotheken aan een aantal eisen voldoen. De IGZ informeerde in 2007 alle apotheken hierover middels een circulaire.
In de periode van 2008 tot 2009 onderzocht de Inspectie acht grootbereidende apotheken. Geen van deze acht apotheken voldeed aan de circulaire-eisen.
De Inspectie besloot daarom onderzoek te doen bij een grotere groep collegiaal bereidende apotheken. De uitkomst daarvan ligt nu op tafel. “Bij goed lezen van het rapport valt op dat de meeste van de bezochte apotheken goed op weg zijn aan de eisen te voldoen”, stelt Paul Le Brun, ziekenhuisapotheker en bestuurslid van de NVZA. “Dit rapport maakt duidelijk dat geneesmiddelen die niet in de handel zijn, op doelmatige en kwalitatief verantwoorde wijze kunnen worden bereid. “De meeste ziekenhuisapotheken voldoen niet op het onderdeel productdossiers. Deze onderdelen kosten de meeste inspanning.”
Tempo
De IGZ schrijft in het rapport dat veel apotheken dicht bij een voldoende resultaat zitten. Met relatief weinig inspanningen kunnen zij dat bereiken. Daarvoor krijgen ze nog een jaar de tijd. Voldoen ze dan nog niet, dan riskeren ze een boete.
Yvonne Bouwman, apotheker bij het Laboratorium der Nederlandse Apothekers van de KNMP in Den Haag, verwacht niet dat dit lot veel apotheken zal treffen. “Drie apotheken voldoen en we verwachten dat binnen een jaar ook veel van de andere apotheken voldoen. Wij raden niet-bereidende apothekers aan het rapport van ‘hun’ doorleveraar te bestuderen en in gesprek te gaan over de voortgang van de verbeteringen.”
De IGZ lapt de parlementaire behandeling aan haar laars!
“Indien echter alle bereidingen structureel niet rechtstreeks
worden afgeleverd, en ook niet aan eigen patiënten, is geen sprake meer
van eigen bereidingen.”
Immers blijkt dat de wetgever anders kijkt.
“Dan blijkt in
de Memorie van Antwoord aan de Eerste
Kamer van 19 december 2006 (29359F) de
invalshoek van de wetgever niet de bereiding
maar de bereider te zijn.”
De IGZ controleert bereidingen van “eigen bereiders””
die zich niet zo mogen noemen.
Drie van de 20 voldoen aan criteria die niet mogen worden toegepast!
----
Memorie van
antwoord
Collegiale bereiding in de gevarenzone [Pharm
Weekbl. 2007;142(33)32-5]; Collegiale levering
[Pharm Weekbl. 2007;(34):8].
Nu KNMPsecretaris
Jos van Dalen verwijst naar de
parlementaire behandeling, is het een goed moment deze teksten te lezen. Dan blijkt inde Memorie van Antwoord aan de Eerste Kamer van 19 december 2006 (29359F) de invalshoek van de wetgever niet de bereiding maar de bereider te zijn.
Te lezen valt op pagina 6 naar aanleiding van vragen van de PvdA-fractie, dat gevreesd wordt voor een
situatie waarin er maar geproduceerd wordt voor en door apothekers, omdat dit immers zou betekenen dat er geen vergunningplicht is. De minister antwoordt dan onomwonden dat apothekers zijn vrijgesteld van vergunningplicht
mits ze leveren aan eigen patiënten.
Ze mogen zelfs geen eigen bereidingen
leveren aan patiënten van een andere apotheek.
“Incidenteel kan een apotheek een medicijn wel eens collegiaal bereiden. Indien echter alle bereidingen structureel niet rechtstreeks worden afgeleverd, en ook niet aan eigen
patiënten, is geen sprake meer van eigen
bereidingen. Dan verschilt de situatie bij de bereidende apotheek materieel niet van die bij een fabrikant of groothandelaar en is dus sprake van vergunningplicht. De zinsnede
op kleine schaal is ontleend aan artikel 40,tweede lid, tweede alinea van richtlijn 2001/83/EG.”
De wetgever kijkt in eerste instantie naar debereider, niet naar de bereiding. Instituten als
Fagron en de Collegiale Bereider leveren niet aan eigen patiënten en zijn dus zonder meer buiten de wet. De niet-bereidende apotheken zullen uiteindelijk ook in commercieel en
juridisch zwaarder weer komen.
J.C. Kortekaas
Leidschendam, 25 augustus 2007