Twijfels over tiotropium
De groep wetenschappers heeft vijf trials geëvalueerd –met in totaal 6500 deelnemers– en deze week de bevindingen gepubliceerd in de British Medical Journal.
De onderzoekers stellen dat mensen die de spray gebruiken vooral overlijden aan hartaandoeningen. Het is bekend dat anticholinergica het risico op hartritmestoornissen verhogen, zeker bij mensen die al een hartaandoening hebben.
Vergeleken met de groep patiënten die een placebo kreeg, hadden mensen die tiotropium per inhalator innamen een 52% hoger risico om te overlijden. Volgens het onderzoek overlijdt jaarlijks een op 124 patiënten door gebruik van de vernevelaar.
Tiotropium wordt vaak gegeven in capsulevorm. In 55 landen, waaronder Nederland, is het ook beschikbaar als inhalatievloeistof onder de merknaam Respimat. Hoofdonderzoeker Sonal Singh van de Johns Hopkins University School of Medicine in de VS, vermoedde echter dat patiënten met de vernevelaar een hogere dosis tiotropium binnenkrijgen dan gewenst zodat een hoger overlijdensrisico ontstaat.
Boehringer Ingelheim / Pfizer standpunt inzake tiotropium publicatie van Singh et al. in het British Medical Journal, 15 juni 2011
Ingelheim/Duitsland, New York/USA, 15 juni 2011 — Op 15 juni 2011 zijn de resultaten van een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies door Singh et al. gepubliceerd in het British Medical Journal.
Boehringer Ingelheim en Pfizer zijn het oneens met de conclusie van de auteurs dat deze meta-analyse aantoont dat tiotropium (Spiriva®), indien geïnhaleerd via de Respimat soft mist inhaler, een risico oplevert voor COPD patiënten. De effectiviteit en veiligheid van de Spiriva® Respimat® zijn vastgesteld in een specifiek klinisch onderzoeksprogramma en worden volledig beschreven in de goedgekeurde registratietekst.
De conclusies van de auteurs zijn niet gebaseerd op nieuwe klinische gegevens. De resultaten van de vijf klinische studies die in deze meta-analyse gebruikt zijn, waren al publiekelijk beschikbaar, zijn gedeeld met de registratieautoriteiten en worden correct in de registratietekst van de Spiriva® Respimat® weergegeven. Voor een analyse van deze klinische gegevens hebben Boehringer Ingelheim en Pfizer – in tegenstelling tot de auteurs van de publicatie – toegang tot gedetailleerde informatie tot op patiëntniveau. Een grondige analyse wees uit dat er een statistisch niet-significant numeriek verschil in dodelijke voorvallen bij Spiriva® Respimat® te zien was. De sterftecijfers (mortaliteit) in deze geanalyseerde klinische studies zijn vergelijkbaar met de sterftecijfers van andere grote COPD studies. Deze informatie is wereldwijd gedeeld met de registratieautoriteiten en de bevindingen worden volledig beschreven in de goedgekeurde registratietekst.
Momenteel wordt door Boehringer Ingelheim een groot klinisch onderzoek uitgevoerd - de TioSpir studie - waar ongeveer 17.000 patiënten voor zijn gerandomiseerd, om de effectiviteit en veiligheid van de Spiriva® Respimat® te bevestigen. Deze studie is goedgekeurd door de registratieautoriteiten, waaronder de FDA en nationale ethische commissies. Een onafhankelijke veiligheidscontrolecommissie heeft vanwege een reguliere procedure de TioSpir studie recentelijk geëvalueerd en de aanbeveling gegeven om de studie te continueren. De resultaten van deze studie worden in 2014 verwacht.
Daarnaast is er robuust bewijs uit een grote reeks van gerandomiseerde gecontroleerde studies gepubliceerd dat het veiligheidsprofiel van de tiotropium HandiHaler® beschrijft, waaronder:
- De landmark UPLIFT® studie.
- Een uitvoerige analyse, op patiëntenniveau, van de resultaten van 26 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies die in totaal data van bijna 17.000 COPD patiënten bevat.
- De recent afgeronde POET-COPD® studie waar meer dan 7.300 COPD patiënten aan deelnamen.
Deze studies bekrachtigen, afzonderlijk en gezamenlijk, het veiligheidsprofiel van Spiriva® geïnhaleerd via de HandiHaler® en tonen aan dat het gebruik van Spiriva® als onderhoudsbehandeling samenging met een verminderd risico op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfte. Ook werd een verminderd risico gezien op cardiale bijwerkingen, bijwerkingen met betrekking tot de lagere luchtwegen en op het samengestelde eindpunt ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Spiriva® is een lange-termijn onderhoudsbehandeling die door patiënten met COPD dagelijks gebruikt kan worden.
Namens Boehringer Ingelheim & Pfizer,
Jan Willem de Heer
Communications Manager
Pfizer bv