Definitieve aanbevelingen middelen Ben Venue
PW Magazine 12, jaar 2012
-
22-03-2012
Het CHMP heeft, in vervolg op de beoordeling van de kwaliteitsproblemen bij Ben Venue Laboratories, definitieve aanbevelingen gedaan voor twaalf van de veertien producten die bij deze faciliteit geproduceerd werden.
Voor Vibativ (telavancine) en Luminity (lipidemicrosferen gevuld met perflutren), die niet in Europa op de markt zijn en waar geen alternatieve fabrikant van geregistreerd is, wordt de registratie geschorst. Voor de andere producten zijn alternatieve fabrikanten of formuleringen geregistreerd en die blijven daarom beschikbaar: Angiox (bivalirudine), Busilvex (busulfan), Vidaza (azacitidine), Velcade (bortezomib), Ecalta (anidulafungine), Soliris (eculizumab), Cayston (aztreonam), Mepact (mifamurtide), Torisel (temsirolimus) en Vistide (cidofovir). De herbeoordeling voor Caelyx (doxorubicine in gepegyleerde liposomen) en Ceplene (histamine) zal in maart 2012 afgerond zijn.
Bron: CBG