Kwaliteit MabThera
PW Magazine 25, jaar 2012
-
22-06-2012
Na het uitvoeren van een kwaliteitscontrole bevestigt het CHMP de positieve balans tussen baten en risico’s van MabThera (rituximab).
Dit monoklonale antilichaam heeft als indicaties non-Hodgkin-lymfoom, chronische lymfatische leukemie (CLL) en reumatoïde artritis (RA). Aanleiding voor de controle was de plotse vondst van Leptospira licerasiae in een vroeg stadium van de productie in het Amerikaanse Vacaville. In de eindfase van het productieproces werd van deze bacterie echter geen spoor meer aangetroffen. Alle materiaal dat was vervuild is vernietigd.