Kwaliteitsproblemen bij Ben Venue Laboratories

Eerder waren bij de noordelijke productiefaciliteit al problemen geconstateerd.
Het CHMP vindt dat uit voorzorg een Europese recall nodig is van eerder bij BVL geproduceerde batches van Luminity (lipidemicrosferen gevuld met perflutren) en van Ecalta (anidulafungine) met het oplosmiddel van BVL. In Nederland zijn de betreffende batches niet op de markt.

Artsen en apothekers moeten bij de geneesmiddelen Ceplene (histaminedihydrochloride) en Torisel (temsirolimus) de flacons voor gebruik inspecteren om mogelijke verontreiniging met deeltjes tijdig te signaleren. Bij Mepact (mifamurtide) is dat niet nodig omdat dit product wordt gefiltreerd bij de voorbereiding tot toediening. Het CHMP beschouwt Ceplene, Torisel en Mepact, gebruikt bij de behandeling van kanker, als essentiële geneesmiddelen voor de patiënt. Daarom blijft de bestaande voorraad beschikbaar. Voor deze geneesmiddelen is BVL de enige producent.

Verder heeft het CBG samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg adviezen gegeven over vier andere producten van Ben Venue Laboratories. Virazole (ribavirine) en Dantrium (dantroleen) blijven beschikbaar omdat zij als essentieel voor de patiënt worden beschouwd en BVL de enige producent is. Wel moeten zorgverleners patiënten extra monitoren. Bij de behandeling met Hexvix (hexaminolevulinaat) wordt artsen en apothekers aangeraden de flacons voor gebruik te inspecteren op deeltjes. Amphocil (amfotericine B) wordt gebruikt bij ernstige schimmelinfecties. Voor dit geneesmiddel zijn alternatieven beschikbaar. Daarom vindt uit voorzorg een recall plaats bij apotheken.

Bron: CBG