‘Continue monitoring geneesmiddelen nodig’

Dat concluderen farmaco-epidemiologen van de Universiteit Utrecht naar aanleiding van onderzoek dat ze uitvoerden met collega’s van het UMC Utrecht, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Britse geneesmiddelautoriteit MHRA. Het onderzoek is gepubliceerd in PLOS Medicine.

Volgens Europese regelgeving moeten geneesmiddelen voor chronisch gebruik bij minimaal duizend patiënten worden getest, van wie driehonderd patiënten gedurende minimaal zes maanden worden gevolgd en honderd patiënten minimaal een jaar.

“Het doel was na te gaan of een aantal door de EMA toegelaten geneesmiddelen aan deze richtlijn voldeden”, zegt prof. dr. Ton de Boer, hoogleraar farmacotherapie aan de Universiteit Utrecht. De onderzoekers bekeken tweehonderd geneesmiddelen die tussen 2000 en 2010 op de markt gekomen zijn; 84 daarvan waren bedoeld voor chronisch gebruik. Van deze middelen voldeden 68 (82%) aan de richtlijn voor zes maanden gebruik en 67 (79,8%) aan de criteria voor twaalf maanden gebruik. “Ruim 15% voldoet dus niet aan deze richtlijn”, zegt De Boer.

Het onderzoek onderstreept het belang van continue en systematische vervolging van de baten/risicobalans van geneesmiddelen, stelt De Boer. “Terwijl de kennis over de baten meestal stopt bij toelating op de markt, neemt de kennis over de bijwerkingen almaar toe. De balans wordt dus steeds nadeliger. Recente voorbeelden die het belang van systematisch onderzoek illustreren zijn de Diane-35-pil en domperidon.”

De bijwerkingen van deze middelen, respectievelijk tromboserisico en QT-verlenging met mogelijk fatale gevolgen, waren al bekend, zegt De Boer. “Belangrijk is dat zo snel mogelijk bekend wordt wanneer te veel ernstige bijwerkingen optreden in verhouding tot de gunstige effecten. Bij domperidon kun je je afvragen of dit het geval is.”

Onderrapportage

Spontaan melden van bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb is belangrijk. Maar dit systeem is niet pro-actief, wat kan leiden tot een onderrapportage van bijvoorbeeld kankerrisico’s.

“Daarom zou daarnaast systematisch onderzoek moeten plaatsvinden. Niet alleen via Risk Management Plans naar te verwachten bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen, maar ook naar niet te voorspellen bijwerkingen van nieuwe en oude geneesmiddelen. Met de huidige patiëntenregisters, waarin geneesmiddeldata en medische gegevens anoniem beschikbaar zijn, komt dit binnen handbereik.”