Aanvullende monitoring zichtbaar

Op de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat dat zij zijn onderworpen aan ‘aanvullende monitoring’. Geneesmiddelen waarvoor dit extra toezicht geldt, bevatten in de bijsluiter en de productinformatie voor beroepsbeoefenaren, de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), een zwarte gelijkzijdige driehoek op zijn punt, met een korte zin waarin wordt aangegeven wat de driehoek betekent: “Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. De zwarte driehoek zal in alle lidstaten van de EU worden gebruikt als herkenningsteken voor geneesmiddelen die onder dit extra toezicht staan. Het symbool zal vanaf het najaar van 2013 op de desbetreffende bijsluiters verschijnen. Het verschijnt niet op de buitenverpakking of het etiket van geneesmiddelen.