Centrale route voor bewerkte weefselproducten
PW Magazine 01, jaar 2013
-
31-12-2012
Vanaf eind 2012 moet ook voor bewerkte weefselproducten (tissue engineered products of TEP) een markttoelating via de centrale procedure worden aangevraagd, meldt het CBG.
De markttoelating via de centrale procedure gold al voor andere geavanceerde therapieën, zoals gentherapie of somatische celtherapie. Een uitzondering geldt voor geneesmiddelen van geavanceerde therapieën die toegepast worden in klinisch onderzoek of die onder de ziekenhuisuitzondering vallen. De zogenaamde ziekenhuisuitzondering wordt verleend door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).