Diclofenac vermijden bij cardiovasculair risico
PW Magazine 36, jaar 2013
-
04-09-2013
Voor het gebruik van diclofenac bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik geldt een beperking op grond van een advies van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van de EMA.
Diclofenac mag voortaan niet meer worden gebruikt door patiënten met aangetoond congestief hartfalen, ischemische hartziekten, perifeer arterieel vaatlijden of een eerder doorgemaakte beroerte (CVA). Bij patiënten met deze aandoeningen is herbeoordeling van de behandeling nodig.
Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren als hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken, is een zorgvuldige afweging nodig voor start van de behandeling. Voor alle patiënten geldt de aanbeveling om diclofenac zo kort mogelijk in een zo laag mogelijke dosering te gebruiken.
De PRAC stelt dat de voordelen van diclofenac nog steeds opwegen tegen de risico’s.
Oud nieuws, al eerder door het PW gebracht.
Zie:
Gebruik diclofenac ingeperkt
06-08-2013
Vanwege de cardiovasculaire bijwerkingen beperkt het CBG de toepassing van diclofenac voor systemisch gebruik.
Diclofenac mag nu niet meer worden gebruikt door patiënten met aangetoonde hartzwakte (congestief hartfalen), onvoldoende doorbloeding naar het hart (angina, ischemische hartziekte), slechte perifere doorbloeding (perifeer arterieel vaatlijden) of een eerder doorgemaakte beroerte (cerebrovasculaire ziekte). Bij patiënten met deze aandoeningen moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden. Bij patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken) mag de behandeling alleen na zorgvuldige afweging worden gestart. In alle gevallen moet de dosering zo laag en zo kort mogelijk zijn.
Deze maatregelen vloeien voort uit een herbeoordeling van diclofenac door de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). De thans beschikbare gegevens wijzen erop dat het risico op arteriële trombose vergelijkbaar is met het risico bij selectieve COX-2-remmers. Daarom gelden nu overeenkomstige contra-indicaties en waarschuwingen. De productinformatie van diclofenac-bevattende geneesmiddelen zal worden aangepast.
De Europese registratieautoriteiten blijven wel van mening dat de voordelen van diclofenac opwegen tegen de risico’s.
Bron: CBG