Frankrijk wil review Diane 35
PW Magazine 06, jaar 2013
-
01-02-2013
De Franse geneesmiddelautoriteit maakte deze week bekend dat ze van plan is de handelsvergunning van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg, ethinylestradiol 35 microgram) en de generieke varianten van dit middel door te halen.
Reden hiervoor is een review van de Franse geneesmiddelautoriteit, de ANSM, waaruit blijkt dat deze medicamenten een verhoogd risico op trombo-embolie geven. Frankrijk kan dit besluit zelfstandig nemen, maar Europese wetgeving vereist in een dergelijk geval een vanuit Europa gecoördineerde aanpak. Frankrijk gaat daarom de EMA vragen een Europabrede studie naar de baten/risico-balans van Diane 35 uit te voeren.