Quality by design
PW Magazine 37, jaar 2013
-
12-09-2013
De Europese registratieautoriteit EMA en de Amerikaanse registratieautoriteit FDA hebben een gezamenlijk ‘vraag en antwoord’-document gepubliceerd over de conclusies van hun eerste parallelle beoordeling van quality-by-design (QbD) bij aanvragen voor marktautorisatie.
QbD omvat het gebruik van statistische, analytische en risico-evaluatiemethoden voor het ontwerp en de ontwikkeling van farmaceutische verbindingen en productieprocessen, om de kwaliteit van het eindproduct te borgen. Het doel van deze parallelle beoordeling is om kennis te delen, implementatie van internationale richtlijnen omtrent QbD te faciliteren en de beschikbaarheid van farmaceutische producten van consistente kwaliteit in de EU en de VS te bevorderen. Bedrijven kunnen op vrijwillige basis deelnemen aan de pilot.