Variatie Verordening
PW Magazine 36, jaar 2013
-
05-09-2013
Sinds 4 augustus 2013 zijn alle via EU-verordening 712/2012 aangebrachte wijzigingen in de Variatie Verordening van kracht. Daarnaast zijn de Classification Guideline en Procedural Guideline vervangen door één nieuw document, de zogenaamde Variation Guidelines.
Tot nu toe vielen alleen geneesmiddelen die zijn geregistreerd via de centrale procedure of wederzijdse erkenningsprocedures (MRP/DCP) onder de Variatie Verordening. Vanaf nu is deze verordening ook van toepassing op de nationale registraties in alle lidstaten. Voor Nederland is de impact beperkt omdat de regels al werden toegepast voordat de verordening van kracht werd.