Goedgekeurde en afgewezen handelsvergunningen
De CHMP raadt aan de volgende nieuwe geneesmiddelen een handelsvergunning te verlenen:
- Cabozantinib (Cometriq), weesgeneesmiddel voor de behandeling van progressief medullair schildkliercarcinoom. Het betreft een handelsvergunning onder voorwaarde dat de fabrikant aanvullende data verzamelt over een lagere dosering, die mogelijk minder bijwerkingen veroorzaakt.
- Travoprost (Izba), een lagere sterkte van een bekende werkzame stof, voor de behandeling van oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom.
- Brimonidine (Mirvaso), een bekende werkzame stof in oogproducten die nu is goedgekeurd voor de lokale behandeling van een rode huid bij rosacea bij volwassenen.
- Florbetaben 18f (Neuraceq) wordt gebruikt bij PET-scans, voor het aantonen van bèta-amyloïde plaques in de hersenen van patiënten bij de diagnosestelling van alzheimer en andere vormen van cognitieve achteruitgang. Als er geen of nauwelijks plaques zichtbaar zijn, is alzheimer uitgesloten.
- Bedaquiline (Sirturo) voor de behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose in combinatie met andere geneesmiddelen, als een andere behandeling onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt getolereerd. Het betreft een handelsvergunning onder voorwaarde dat er meer gegevens over de werkzaamheid en de risico’s op lange termijn worden verzameld.
De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor het volgende nieuwe geneesmiddel:
- Nalfurafine (Winfuran) bedoeld als weesgeneesmiddel voor de behandeling van uremische pruritus. Er is onvoldoende bewijs voor de werking. Daarom stelt het CHMP dat de baten/risicobalans van dit middel negatief is.