Herbeoordeling hydroxyzine en ivabradine
PW Magazine 20, jaar 2014
-
14-05-2014
De PRAC van het EMA start op verzoek van de Europese Commissie met de herbeoordeling van twee geneesmiddelen.
Hydroxyzine wordt opnieuw beoordeeld vanwege een mogelijk verhoogd risico op hartritmestoornissen.
Bij ivabradine ligt de aanleiding voor herbeoordeling in de eerste resultaten van de SIGNIFY-studie. Bij patiënten met symptomatische angina pectoris bleek een klein maar significant toegenomen risico op cardiovasculaire sterfte of een niet-fatale hartaanval. Zij kregen een dosering van tweemaal daags 10 mg. Dat is hoger dan de toegestane dosering van tweemaal daags 7,5 mg.