Risico agomelatine terugdringen
De PRAC beoordeelde meldingen van ernstige bijwerkingen op de lever en adviseert verdere maatregelen om het risico hierop, vooral bij kwetsbare patiëntengroepen, te verminderen. De PRAC beveelt aan in de productinformatie van Valdoxan nog sterker het belang te benadrukken van controle van de leverfunctie voor en tijdens de behandeling.
Verder beveelt deze commissie een contra-indicatie aan voor patiënten van 75 jaar en ouder omdat bij hen het risico op leverschade bij gebruik van dit geneesmiddel hoger is, maar het effect van agomelatine niet is aangetoond. Verder beveelt de PRAC aan zorgverleners hierover te informeren.
Valdoxan is een centraal geregistreerd geneesmiddel. De aanbeveling zal daarom worden voorgelegd aan de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), het wetenschappelijk comité van het EMA. Het CBG is hierin vertegenwoordigd. De CHMP bespreekt deze aanbeveling van de PRAC in de vergadering van 22-25 september 2014. Het uiteindelijke advies zal worden voorgelegd aan de Europese Commissie, die vervolgens een definitief besluit neemt.