Zolpidem laag doseren
PW Magazine 20, jaar 2014
-
13-05-2014
De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) van het EMA onderschrijft met meerderheid de eerdere aanbeveling van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) om de productinformatie van zolpidem-bevattende geneesmiddelen aan te passen.
Het PRAC stelde in maart 2014 vast dat de risico/batenbalans van zolpidem positief is. Voorwaarde is dat de aanbevolen dosering van 10 mg niet wordt overschreden. Patiënten moeten de laagste effectieve dosering nemen, in een enkele dosis voor het slapengaan. Bij ouderen en patiënten met verminderde leverfunctie blijft de aanbevolen dosering 5 mg per dag. Verder is het advies om binnen acht uur na inname niet te rijden en geen activiteiten te ontplooien die mentale inspanning vereisen. De CMDh zal dit standpunt nu voorleggen aan de Europese Commissie.