'Barsten in Mylan-tablet schaden vertrouwen'

Methylfenidaat HCl Mylan retardtabletten van 18 mg, 36 mg en 54 mg barsten open nadat ze uit de originele flacon zijn gehaald, bijvoorbeeld bij het bewaren in een weekdoos. Deze melding is dit jaar diverse keren binnengekomen bij het Lareb en de KNMP.

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn de werkzaamheid en veiligheid niet in gevaar en Mylan en IGZ zien geen noodzaak voor een recall. Het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA), onderdeel van de KNMP, vindt dat “onbegrijpelijk”. Apotheker Rik Wagenaar: “Het is essentieel dat patiënten vertrouwen hebben in het medicijn. Nu worden apothekers gedwongen een product af te leveren dat dit vertrouwen schaadt.”

Het LNA heeft de Mylan-tabletten zelf onderzocht, vertelt Wagenaar. “We hebben meerdere tabletten buiten de verpakking bewaard en al na zes uur verschenen de barsten. Na vierentwintig uur was alles kapot.”

Apothekers kregen deze zomer het advies van de fabrikant de tabletten te bewaren in de originele flacon en patiënten erop te wijzen die goed af te sluiten. Nu, een half jaar later, meldt Mylan desgevraagd dat vochtopname door de hulpstof natriumcarboxymethylcellulose de barsten veroorzaakt. Dit treedt op als de tablet buiten de originele verpakking wordt bewaard in een vochtige omgeving, aldus Mylan.

De fabrikant ontwikkelde een nieuwe coating die de tabletten minder gevoelig maakt voor vocht, maar ook die mogen niet buiten de originele verpakking worden bewaard. Volgens het LNA is dit voor apothekers onhandig omdat de tabletten ook in een weekdoos worden bewaard.

Mylan verwacht in februari 2016 de tablet met de nieuwe coating te kunnen leveren.