CBG: ‘Problemen met gebarsten Mylan-tablet opgelost’

Volgens het CBG zijn de Methylfenidaat HCl Mylan retard-tabletten van 18, 36 en 45 mg door de nieuwe coating minder gevoelig voor vocht. Stabiliteitsgegevens van de fabrikant laten zien dat deze coating zowel in de tabletflacon als bij het maximaal veertien dagen bewaren buiten de verpakking geen problemen geeft, aldus het CBG.

Mylan verwacht de tabletten met de nieuwe coating vanaf februari 2016 te kunnen leveren. De coating (polyvinylalcohol/macrogol 3350) – die de oude coating (hypromellose/macrogol 6000) vervangt – staat vermeld in de nieuwe bijsluitertekst.

Bijsluiter

Apothekers kunnen zich volgens het CBG richten op de SPC-tekst van deze Mylan retard-tabletten, waarin vermeld staat dat er géén specifieke bewaarcondities zijn. In de bijsluiter voor patiënten staat nog als toevoeging hierop het advies de tabletten in de kindveilige originele verpakking te bewaren. Deze bijsluitertekst wordt op dit moment nog niet aangepast, meldt het CBG.

Volgens de KNMP is het “goed nieuws” dat het CBG de nieuwe coating van Mylan heeft goedgekeurd en dat door onderzoek is vastgesteld dat de tabletten in een weekdoos bewaard kunnen worden.

Het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA), onderdeel van de KNMP, meldde eerder in het Pharmaceutisch Weekblad het onbegrijpelijk te vinden dat de tabletten niet buiten de originele verpakking bewaard kunnen worden.

Hulpstof

Eerder dit jaar kwamen de eerste meldingen binnen bij het Lareb en de KNMP dat Mylan-methylfenidaattabletten openbarsten bij het bewaren buiten de tabletflacon.

Het CBG adviseerde, in samenspraak met IGZ, patiënten de tabletten zolang in de originele verpakking te bewaren. Mylan kreeg het verzoek de oorzaak van de barsten te onderzoeken en zo snel mogelijk met een oplossing te komen.

Vorige week maakte de fabrikant desgevraagd bekend dat vochtopname door de hulpstof natriumcarboxymethylcellulose de barsten veroorzaakt. Met de nieuwe coating is dit probleem volgens Mylan verholpen.