CBG formuleert voorwaarden voor biosimilars
PW Magazine 15, jaar 2015
-
09-04-2015
Het CBG geeft aan dat er voldoende grond is om biosimilars zorgvuldig en onder voorwaarden in te zetten in de klinische praktijk. Die voorwaarden zijn echter wel essentieel.
Het CBG heeft zijn nieuwe standpunt over biosimilars als volgt vastgesteld: nieuwe patiënten kunnen zonder meer met een biosimilar behandeld worden, ongecontroleerde uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen moet worden vermeden.
Dit wil zeggen dat een patiënt adequaat klinisch gemonitord moet worden en duidelijke instructies moet krijgen. Wanneer een patiënt met een biologisch geneesmiddel wordt behandeld, moet hierover in het patiëntendossier op detailniveau informatie worden vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen traceerbaarheid van het product geborgd is.