CBG schorst dertien geneesmiddelen

In totaal schorst het CBG 37 handelsvergunningen voor de Nederlandse markt, een aantal van deze generieke geneesmiddelen is in meerdere doses of onder verschillende namen beschikbaar. Op de lijst staan onder andere bloeddrukverlagende middelen, maagzuurremmers, antibiotica en antihistaminica. Volgens het CBG is een aantal van de geneesmiddelen door verzekeraars aangewezen als preferent middel.

Clobazam en clonazepam worden vooralsnog niet geschorst, omdat voor deze geneesmiddelen volgens het CBG weinig gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn in Nederland.

De schorsing van de dertien geneesmiddelen is effectief over ongeveer vier weken, als er geen bezwaar wordt ingediend door de farmaceutische bedrijven. Vanaf dat moment leveren groothandels deze geneesmiddelen niet meer aan apotheken. Het CBG weet desgevraagd niet wat er met de voorraden moet gebeuren.

Patiënten kunnen de geschorste geneesmiddelen tot die tijd veilig blijven gebruiken. Daarna stappen zij in overleg met arts of apotheker over op een ander geneesmiddel.  Volgens Zorgverzekeraars Nederland zijn er voldoende alternatieven beschikbaar die zorgverzekeraars vergoeden.

Met deze schorsing volgt het CBG het advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. Volgens het EMA heeft het Indiase bedrijf GVK Biosciences het onderzoek dat de basis vormt voor de toelating van deze 37 geneesmiddelen niet volgens Good Clinical Practices uitgevoerd. Veel farmaceutische bedrijven die gebruik hebben gemaakt van het GVK Biosciences-onderzoek kunnen geen andere studies overleggen waaruit de bio-equivalentie  blijkt met het merkgeneesmiddel.

De Europese Commissie bekrachtigt het advies voor de schorsing naar verwachting tussen februari en april 2015 – die uitspraak is bindend voor alle EU-lidstaten. Nederland behoort tot de groep landen die heeft besloten daar niet op te wachten. Als gevolg van zowel de Europese als de nationale bezwaarprocedure kan de lijst van de te schorsen geneesmiddelen nog wijzigen.

Als een fabrikant van een van de geschorste geneesmiddelen alsnog de bio-equivalentie aantoont met alternatieve studies, kan het CBG besluiten de schorsing op te heffen.