Aanpassingen productinformatie
PW 14
-
11-03-2016
De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bij daunorubicine moet melding worden gemaakt van ontsteking van de dikke darm als bijwerking met onbekende frequentie, en van beenmergfalen als zeer vaak voorkomende bijwerking.
Bij combinatieproducten met glibenclamide en metformine moet een waarschuwing worden toegevoegd dat glibenclamide bij ouderen het risico op hypoglykemie vergroot.
Bij combinatieproducten met bemetizide (in Nederland niet in de handel) en triamtereen moet een waarschuwing worden toegevoegd voor acute bijziendheid/nauwekamerhoekglaucoom, verergering/activering van systemische lupus erythematosus en overgevoeligheidsreacties.