Aanpassingen productinformatie

PW 11 - 17-02-2016

De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Bij apomorfine moet een waarschuwing worden toegevoegd tegen gelijktijdig gebruik met domperidon en advies over gebruik van domperidon voor en tijdens behandeling met apomorfine. Tevens moeten hallucinaties worden vermeld als veel voorkomende bijwerking.

Encefalopathie moet bij Tryplera (bismutsubcitraat kalium + metronidazol + tetracycline) worden toegevoegd als zeer zeldzame bijwerking.

Bij gadodiamide moet huidschilfering worden vermeld als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol en gadoxetinezuur moet vervallen dat deze stoffen niet de bloed-hersenbarrière kunnen passeren. Bij gadobeenzuur en gadobutrol geldt ditzelfde voor het gadobenaat-ion.

Bij jobenguaan I 131 moet worden gewaarschuwd voor hypertensieve crisis en moet hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, worden toegevoegd als algemeen voorkomende bijwerking.

Het Stevens-Johnson-syndroom moet bij milnacipran worden toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

Hypersensitieve vasculitis en autoimmuun-pancytopenie moeten bij oxaliplatine worden vermeld als bijwerkingen met onbekende frequentie. In de omschrijving voor allergische reacties moet worden opgenomen dat vertraagde hypertensie ook is gemeld uren en zelfs dagen na infusie van oxaliplatine.

Voor pamidroninezuur gelden diverse aanpassingen in verband met de nieuwste inzichten over osteonecrose in de kaak. Ook komt er een herinneringskaart die patiënten hierop attendeert.

Bij ticlopidine moet de interactie met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) en pentoxyfylline worden toegevoegd.

Bij verapamil moet worden gewaarschuwd voor een interactie bij gelijktijdig gebruik van dabigatran.

Bij ramipril en amlodipine moeten diverse bijwerkingen worden toegevoegd, waaronder hyperkaliëmie en bijwerkingen als gevolg van een verstoorde secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Ticlopidine, Oxaliplatine, Domperidon, Pentoxyfylline, Huidaandoeningen, Vaccin, influenza, Onverenigbaarheid, Bloed-hersenbarrière, Overgevoeligheid, Bijwerkingen, Milnacipran, Osteonecrose, Contrastmiddelen, paramagnetisch, Amlodipine, Vasculitis, Verapamil, Jobenguaan I 131, Ofloxacine, Hypertensie, Encefalopathie, Hallucinaties, Pancytopenie, Interacties, Antidepressiva, SSRI's, Carmustine, Tryplera®, Stevens-Johnson-syndroom, Apomorfine, Dabigatran, Pamidroninezuur, Ramipril, Gadodiamide

Vorige

Tyramine-arm dieet bij Tracydal

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft voor het geneesmiddel Tracydal 20 mg tabletten het openbaar beoordelingsrapport beschikbaar gesteld.

Volgende

Dick Bouma nieuwe voorzitter VZA

Apotheker Dick Bouma is de nieuwe voorzitter van de Vereniging Zelfstandige Apothekers (VZA). Dat hebben de VZA-leden gisteren besloten op de Algemene Ledenvergadering tijdens het KNMP-voorjaarscongres.

Back to top