Aanpassingen productinformatie, juli 2016

PW36 - 01-08-2016

De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, juli 2016

Dopaminedysregulatiesyndroom, met risicofactoren, wordt toegevoegd als bijwerking van apomorfine. Agressie en agitatie worden opgenomen als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij benazepril komt een waarschuwing voor interacties met ciclosporine, heparine en NSAID’s. De informatie over overdosering wordt geactualiseerd.

Bij orale toepassing van benzydamine komen overgevoeligheidsreacties en anafylactische reacties voor als bijwerking met onbekende frequentie. De informatie over overdosering wordt geactualiseerd.

Bij dextromethorfan wordt gewaarschuwd voor misbruik en wordt informatie toegevoegd over het metabolisme en mogelijke interactie met CYP2D6-remmers.

De interactie tussen spironolacton en trimethoprim + sulfamethoxazol wordt opgenomen in de productinformatie van furosemide + spironolacton en van trimethoprim-bevattende middelen.

Allergische reacties, inclusief angio-oedeem, worden bij minoxidil opgenomen als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij technetium Tc 99m mebrofenine wordt een waarschuwing toegevoegd voor overgevoeligheid als bijwerking met een onbekende frequentie.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Interacties, Benzydamine, Spironolacton, Dextromethorfan, Minoxidil, Benazepril, Overgevoeligheid, Bijwerkingen, Allergie, Trimethoprim, Technetium Tc 99m mebrofenine, Apomorfine

Vorige

Vijf uitbreidingen indicaties, juli 2016

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adviseert positief over vijf uitbreidingen van indicaties.

Volgende

Samenwerking GSK en Google in onderzoek astma en diabetes

Het Britse farmaceutische bedrijf GlaxoSmithKline (GSK) en Alphabet, moederbedrijf van Google, gaan samen de strijd aan tegen chronische ziekten zoals diabetes, artritis en astma. Ze willen zeer kleine, implanteerbare apparaten ontwikkelen die zenuwsignalen beïnvloeden.

Back to top