Aanpassingen productinformatie, maart 2016

PW 20 - 21-04-2016

De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, maart 2016

Bij chloroquine moeten diverse rubrieken worden aangepast in verband met mogelijke QTc-intervalverlenging.

Bij everolimus is aanpassing nodig van de informatie over vruchtbaarheid en moeten menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie) en cyste op de eierstokken worden vermeld.

Bij thiocolchicoside (in Nederland niet op de markt) moeten waarschuwingen worden toegevoegd voor anafylactische reacties, cytolytische en cholestatische hepatitis en convulsies.

Combinatieproducten met paracetamol en tramadol dienen voorzien te worden van informatie over gebruik tijdens borstvoeding.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Fertiliteit, verminderd, Chloroquine, Everolimus, Hartritmestoornissen, Thiocolchicoside, Tramadol, Bijwerkingen, Paracetamol, Borstvoeding

Vorige

Omzet zelfzorg apotheken daalt 5%

Apotheken hebben in 2015 de omzet van zelfzorgmiddelen zien dalen met 5,3% ten opzichte van 2014. Drogisterijketens, zoals Etos en Kruidvat, boekten daarentegen in dezelfde periode 8% meer omzet. De totale zelfzorgmarkt groeide met 0,9%.

Volgende

Borstkanker: combinatie hoopvol

Preoperatieve behandeling van vroege HER2-positieve borstkanker met een combinatie van trastuzumab en lapatinib laat al na elf dagen bij een kwart van de patiënten de tumoren krimpen of volledig verdwijnen.

Back to top