Aanpassingen productinformatie, mei 2016

PW24 - 08-06-2016

De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, mei 2016

Bij diclofenac voor systemische toepassing komt informatie over de interactie met antistollingsmiddelen en wordt ischemische colitis opgenomen als bijwerking met onbekende frequentie. Bij intramusculaire formuleringen wordt een waarschuwing toegevoegd voor het risico (bij incorrecte toediening) op necrose bij de injectieplaats en spierzwakte.

Overgevoeligheid en angio-oedeem worden bij glycopyrronium vermeld als bijwerking met onbekende frequentie (bij alle indicaties behalve chronische obstructieve longziekten).

Bij combinatieproducten met glycopyrronium en neostigmine worden overgevoeligheid, angio-oedeem en anafylactische reactie toegevoegd als bijwerkingen met onbekende frequentie.

Bij jobenguaan I 131 moet worden gewaarschuwd voor hypertensieve crisis en moet hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, worden toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie (en niet, zoals eerder werd bericht, als algemeen voorkomende bijwerking).

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Interacties, Glycopyrronium, Jobenguaan I 131, Angio-oedeem, Hypertensie, Diclofenac, Overgevoeligheid, Bijwerkingen, Antitrombotica, Colitis

Vorige

Eculizumab niet langer in basisverzekering

Het Zorginstituut Nederland (ZIN) adviseert om eculizumab (Soliris) niet langer vanuit de basisverzekering te vergoeden voor patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).

Volgende

Zes uitbreidingen indicaties, mei 2016

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adviseert positief over zes uitbreidingen van indicaties.

Back to top