Aanpassingen productinformatie, oktober 2016

PW45 - 03-11-2016

De productinformatie van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, oktober 2016

Bij alprostadil komt een waarschuwing voor intracaverneus gebruik bij patiënten met erectiele dysfunctie met cardiovasculaire en cerebrale risicofactoren. Ook worden myocardiale ischemie en cerebrovasculair accident (CVA) vermeld als bijwerkingen met onbekende frequentie.

In de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bilastine worden resultaten opgenomen van een lactatiestudie bij ratten. Bilastine is in Nederland niet in de handel.

Bij carboplatine wordt gewaarschuwd voor hemolytische anemie, veno-occlusieve ziekte, secundaire leukemie en tumorlysissyndroom (TLS). TLS wordt tevens vermeld als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij gabapentine worden agitatie en anafylaxie vermeld als mogelijke bijwerkingen, met een toegevoegde waarschuwing voor anafylaxie.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Agitatie, Carboplatine, Alprostadil, Bilastine, Gabapentine, Anafylaxie, Hart- en vaatziekten, Bijwerkingen, Lactatie

Vorige

Problemen levering reumamiddel sulfasalazine

Farmanco meldt een dreigend tekort van het geneesmiddel sulfasalazine. De wisseling van een producent van een van de grondstoffen gaat trager dan verwacht. Het tekort hoeft niet lang te duren. Het langzaamwerkende antireumaticum wordt vooral gebruikt bij reumatoïde artritis, enkele andere vormen van chronische gewrichtsontsteking en bij de ziekte van Crohn.

Volgende

Uitbreiding recall octocog alfa

Bayer en CSL Behring hebben besloten een eerdere terugroepactie van octocog alfa te verbreden. De reden is dat de activiteit van het middel sneller afneemt dan verwacht mocht worden.

Back to top