Aanpassingen productinformatie, september 2016

PW43 - 29-09-2016

De productinformatie van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, september 2016

Bij antitrombine III komt een waarschuwing voor het infant respiratory distress syndrome (IRDS) bij off-labelgebruik bij prematuren.

Bij bendamustine worden als bijwerkingen opgenomen: opportunistische infecties, Pneumocystis jirovecii-pneumonie, pancytopenie, beenmergfalen, hoofdpijn, duizeligheid, atriumfibrilleren, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, nierfalen, myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie. Ook zijn de bestaande waarschuwingen herzien en is een waarschuwing toegevoegd voor het reactiveren van hepatitis B.

Hyponatriëmie wordt als bijwerking met onbekende frequentie vermeld bij bupropion.

Bij cefoperazon en bij de combinatie cefoperazon + sulbactam wordt gewaarschuwd voor hemorragie.

Bij doxazosine komt een waarschuwing voor spoedeisende behandeling van priapisme.

Bij langdurig gebruik van hydromorfon wordt gewaarschuwd voor het neonataal abstinentiesyndroom.

Verspreide vasculaire stolling wordt als bijwerking opgenomen bij paclitaxel en de bestaande tekst over alopecia als bijwerking wordt aangescherpt. Ook worden interacties via CYP2C8 en CYP3A4 vermeld.

Bij testosteron wordt een waarschuwing toegevoegd voor trombose bij patiënten met trombofilie. Alle waarschuwingen voor stollingsstoornissen komen in dezelfde subrubriek.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Bendamustine, Trombose, Prematuren, Paclitaxel, Priapisme, Zwangerschap, Cefoperazon, Hemorragie, Hydromorfon, Hyponatriëmie, Antitrombine III, Doxazosine, Bijwerkingen, Respiratory distress syndrome, Testosteron, Bupropion

Vorige

Tripeltherapie: minder exacerbaties COPD

Toevoeging van een langwerkende muscarinereceptorantagonist aan een langwerkend bèta-sympathicomimeticum en een inhalatiecorticosteroïde verbetert de longfunctie en vermindert het aantal exacerbaties.

Volgende

Smeerinstructie nodig bij verdovende crème

Meer uitleg is nodig bij het afleveren van Emla-crème, vindt Bijwerkingencentrum Lareb. Onlangs kwam daar een vierde melding binnen van iemand die de ernstige bijwerking methemoglobinemie ontwikkelde, doordat te veel crème was gesmeerd.

Back to top