Acht positieve adviezen, juli 2016

PW35 - 28-07-2016

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adviseert positief over acht nieuwe handelsvergunningen.

Voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom na eerdere behandeling met een remmer van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) worden cabozantinib (Cabometyx; monotherapie) en lenvatinib (Kisplyx; in combinatie met everolimus) geschikt geacht.

Liposomaal irinotecan (Onivyde) krijgt de status van weesgeneesmiddel bij gemetastaseerd pancreas-adenocarcinoom, in combinatie met fluorouracil en folinezuur en na eerdere behandeling met gemcitabine.

Eluxadoline (Truberzi) is bedoeld voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree.

Tenofovir disoproxil Zentiva komt in aanmerking bij hiv-1-infectie en chronische hepatitis B.

Twee biosimilars van enoxaparine, Inhixa en Thorinane, werden eveneens positief beoordeeld.

De CHMP adviseert een paediatric use marketing authorisation (PUMA) voor glycopyrroniumbromide (Sialanar) ter behandeling van aanhoudende speekselvloed bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen. Het betreft een heroverweging na een eerder negatief advies. De mogelijkheid van een PUMA is in 2007 ingevoerd en dit is de derde keer dat dit type handelsvergunning wordt toegekend.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Nieuwe geneesmiddelen, Enoxaparine, Tenofovir, Kanker, nier, Lenvatinib, Weesgeneesmiddelen, Glycopyrronium, Cabozantinib, Irinotecan, Eluxadoline, Prikkelbaredarmsyndroom, Speekselvloed, Kanker, pancreas

Vorige

Brocacef naar de rechter om besluit ACM

Brocacef is het niet eens met de strenge voorwaarden die de Autoriteit Consument en Markt (ACM) stelt aan de overname van Mediq Apotheken Nederland en gaat in beroep. Daarnaast laakt de grootste apotheekketen van Nederland het "gebrekkige onderzoek" van de ACM.

Volgende

Neusverstuiver midazolam niet veilig voor kind

Een meisje van twee kreeg een overdosis midazolam doordat zij de neusverstuiver losdraaide en een deel van de flacon opdronk. Die melding ontving Bijwerkingencentrum Lareb.

Back to top