Buprenorfinepleister Sandoz mag blijven

PW25 - 21-06-2016

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ziet geen reden om de eerder verleende handelsvergunningen voor de generieke buprenorfine-pleisters van de firma Sandoz in te trekken.

Fabrikant Mundipharma Pharmaceuticals, de registratiehouder van het spécialité BuTrans, diende hiertegen in maart 2016 een bezwaarschrift in. Volgens Mundipharma ontbreken in de aanvragen van Sandoz overbruggingsdata versus het referentiegeneesmiddel Temgesic en zou Sandoz alsmede het CBG ten onrechte gebruik hebben gemaakt van de gegevens en bescheiden uit het dossier van BuTrans.

Het CBG verklaart de bewaren ongegrond. De handelsvergunningen van Buprenofine Sandoz 5, 10, 15 en 20 microgram/uur blijven in stand.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Registratie, geneesmiddelen, Buprenorfine

Vorige

Dabigatran niet houdbaar buiten blister

Dabigatran (Pradaxa) is buiten de originele blister maximaal zes uur houdbaar. Dat heeft de fabrikant van dit middel aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gemeld.

Volgende

Boceprevir verdwijnt van de markt

MSD zet per 1 juli de levering van boceprevir (Victrelis) stop. Boceprevir wordt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine toegepast bij de handeling van chronische hepatitis C (genotype 1).

Back to top