Aanpassingen productinformatie, april 2016
PW23
-
17-05-2016
De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bij meropenem wordt de informatie over gebruik tijdens zwangerschap en lactatie aangepast en wordt het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms syndrome genoemd als bijwerking met onbekende frequentie.
Longoedeem wordt toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie bij zwangere vrouwen die nifedipine off-label gebruiken bij weeënremmende medicatie (tocolyse). De risicofactoren komen in de SmPC.
Rilmenidine heeft bradycardie als bijwerking met onbekende frequentie. Er komt een waarschuwing over dit risico en over maatregelen om dit risico te minimaliseren.