Herbeoordeling idelalisib vanwege bijwerkingen
PW 15
-
23-03-2016
De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) begint een herbeoordeling van idelalisib (Zydelig).
Aanleiding is een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen in drie placebogecontroleerde klinische studies. In deze studies werd idelalisib gebruikt voor andere indicaties dan waarvoor het geregistreerd is. Idelalisib is in de EU toegelaten voor chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
Tijdens de herbeoordeling geldt uit voorzorg een tijdelijk advies aan artsen en patiënten. Artsen in Nederland zijn per brief geïnformeerd. Patiënten wordt aangeraden bij ademhalingsklachten direct contact op te nemen met hun arts.