Hoger beroep CBG in pregabaline-zaak

Het CBG blijft het als zijn taak zien patiënten volledig te informeren door de full label-samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters te publiceren.

Op bevel van de voorzieningenrechter moet het CBG deze maand de documentatie over het generiek pregabaline vervangen door een carve out-versie, waarbij de pijnindicatie is weggelaten. Pfizer had dit geëist in kort geding, omdat het patent van de fabrikant op deze indicatie nog loopt tot juli 2017.

Markeren

Een nieuw voorstel van het CBG is om de geoctrooieerde indicatie voortaan te markeren in de full label-tekst. Dat verenigt het belang van patiëntenvoorlichting en het kenbaar maken van octrooien. Het CBG publiceert dit beleid binnenkort op zijn website voor publieke consultatie.

Pfizer kan desgevraagd nog niet inhoudelijk reageren op het voorstel, maar benadrukt opnieuw het belang van de handhaving van patenten voor nieuw onderzoek.