Recall Mirena hormoonspiraaltje

Bayer heeft geconstateerd dat in één batch de insertiebuis verkeerd is geplaatst. De schaalverdeling voor het bepalen van de insertiediepte is omgekeerd. Het betreft een batch, gedistribueerd op of na 27 oktober 2016 (chargenummer TU01DCZ).

Het defect is geconstateerd naar aanleiding van twee meldingen uit Noorwegen aan de fabrikant. SFK heeft becijferd dat vanaf 27 oktober circa 14.000 afleveringen door openbare apotheken zijn gedaan in Nederland.

Een defect Mirena hormoonspiraaltje kan leiden tot een verkeerde plaatsing. Indien het te laag geplaatst wordt, kan dit ineffectief zijn (met ongewenste zwangerschappen). Te hoge plaatsing kan leiden tot baarmoederperforatie.

Apothekers wordt verzocht de voorraad te controleren op bovengenoemde charge en verpakkingen direct te retourneren via de groothandel, en ook verpakkingen in te nemen indien zich patiënten melden bij wie de Mirena nog niet is geplaatst.

Vrouwen bij wie een Mirena is geplaatst, worden benaderd door de behandelaars. Vrouwen bij wie vanaf 27 oktober 2016 geen controle-echo is uitgevoerd, moeten alsnog een echo ondergaan. Tot het tijdstip van de echo dient de patiënte aanvullende anticonceptie te gebruiken.