Strengere regels EU voor medische hulpmiddelen

Het gaat om ongeveer 25.000 verschillende hulpmiddelen. Daarvan is een deel verkrijgbaar in de apotheek, zoals wondverzorgingsmiddelen, incontinentiemateriaal en bloedglucosemeters. Onder de regeling vallen ook kunstheupen, pacemakers en bekkenbodemmatjes.

De laatste jaren was er kritiek op het soepele toelatingsbeleid, waardoor producten op de markt konden komen die niet of nauwelijks waren getest op werkzaamheid en veiligheid. Afgesproken is dat er toezicht komt als de producten al op de markt zijn. Bovendien dient het klinisch onderzoek van de producten te verbeteren, vinden de Europese gezondheidsministers.

Drie jaar tijd

De nieuwe regels gaan waarschijnlijk per 2020 in. Dit jaar moeten de lidstaten het akkoord overnemen, waarna de Raad van EU-ministers en het Europees Parlement het besluit formeel goedkeuren. Alle partijen krijgen drie jaar de tijd om de betere regelgeving door te voeren.

Vorig jaar heeft onder andere de KNMP gewezen op het belang van betere regels voor medische hulpmiddelen. Voorzitter Gerben Klein Nulent pleitte in een brief aan de Tweede Kamer voor meer gedegen controle: “Patiënten en zorgprofessionals moeten blind kunnen vertrouwen op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Wij vragen u daarom om u sterk te maken voor een herziening van het systeem van markttoelating.”

Bijwerkingencentrum Lareb krijgt waarschijnlijk een rol bij het signaleren van problemen met medische hulpmiddelen. Het ministerie van VWS neemt binnenkort een beslissing voor welke producten Lareb wordt ingeschakeld en hoe die taken eruit gaan zien.