Productiefout vertraagt levering Thyrax

In januari dit jaar maakte het bedrijf bekend dat het Thyrax Duotab binnen enkele weken niet meer kon leveren, omdat de productie van dit geneesmiddel zou worden verplaatst van Oss naar een nieuwe fabriek in Duitsland. Een medewerker van Aspen Pharma laat nu weten dat er een productiefout aan het licht is gekomen. De fabriek was bezig met de productie, toen een “technisch probleem” werd geconstateerd.

Welk probleem dat is, wil Aspen Pharma niet zeggen. Wel dat hierdoor meer tijd nodig is om te voldoen aan de regulatoire regels voor de Duitse fabriek. Een farmaceutisch bedrijf moet altijd kunnen aantonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel in een nieuwe lokatie gelijk is aan de kwaliteit van het oude medicijn. De kwaliteitsverschillen zijn nu te groot, dus moet het productieproces in Duitsland eerst worden verbeterd.

Zeer teleurstellend

De Schildklier Organisatie Nederland (SON) vindt de vertraging “zeer teleurstellend”. Veel patiënten zijn inmiddels geswitcht naar een ander merk. “Er zijn ook patiënten die voldoende tabletten Thyrax hadden tot eind dit jaar, maar nu moet iedereen alsnog op zoek naar een alternatief middel”, aldus Saskia van den Oever van SON. Ze zegt dat veel patiënten moeilijkheden ervaren met het goed instellen van het alternatieve middel. Ook ervaart een deel van de mensen bijwerkingen. Ze hebben pijn aan hun botten, spieren en darmen, maar spreken ook over vermoeidheid, hoofdpijn en zweten.

Patiënten waren in februari boos over de late bekendmaking dat Thyrax Duotab niet meer beschikbaar was. Ze moesten plotseling uitwijken naar een alternatief middel. Apothekers moesten in korte tijd patiënten begeleiden naar een ander middel. Minister Edith Schippers van Volksgezondheid was eveneens ontstemd. De productiestop was voor haar aanleiding om de boetes fors te verhogen voor farmaceutische bedrijven die te weinig voorraden aanhouden en/of te laat bekendmaken dat ze een middel niet meer beschikbaar hebben.

Schippers heeft een wetswijziging aangekondigd waarin de boetes worden verhoogd van € 45.000 naar € 820.000. Tot de wetswijziging is gerealiseerd, heeft ze de maximale boete voor de tussenliggende periode verhoogd naar € 150.000. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan deze boetes opleggen.

Onderzoek IGZ

De IGZ heeft onderzoek gedaan naar de eerste productiestop van Thyraxtabletten van begin dit jaar. De inspectie wil dit onderzoek niet publiceren, omdat een van de betrokken partijen – waarschijnlijk Aspen Pharma – bezwaar heeft gemaakt tegen de publicatie. De IGZ probeert nu openbaarmaking van het rapport te realiseren via de rechter. De inspectie wil niet zeggen of dit onderzoek aanleiding is geweest om Aspen Pharma Trading een boete op te leggen.