Versnelde procedure FDA voor nierfalenmiddel
PW 18
-
28-04-2016
Het Nederlandse biotechbedrijf AM Pharma heeft deze week van de Amerikaanse FDA toestemming gekregen voor een snelle procedure om verder onderzoek te doen naar een middel tegen acuut nierfalen. In westerse landen overlijden elk jaar 700.000 mensen aan nierfalen.
De FDA nam het besluit omdat het eerste deel van een fase-II-studie naar ontstekingsremmers bij 120 patiënten met succes was afgerond. AM Pharma heeft een recombinant human Alkaline Phosphatase (recap) in ontwikkeling. AM Pharma gaat nu minimaal 170 patiënten uit West-Europa en de Verenigde Staten betrekken bij verder onderzoek.
Als deze trial ook goed verloopt, komt een overname door het farmaceutische bedrijf Pfizer dichtbij. Dat bedrijf heeft al een minderheidsbelang in het Bunnikse bedrijf en heeft een optie om AM Pharma over te nemen voor € 530 miljoen als het middel succesvol is.