Zeven uitbreidingen indicaties, juni 2016

PW31 - 11-07-2016

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adviseert positief over zeven uitbreidingen van indicaties.

Zeven uitbreidingen indicaties, juni 2016

De indicatie van Cervarix (humaanpapillomavirusvaccin) omvat voortaan ook anale laesies en kankers.

Canakinumab (Ilaris) is nu ook geïndiceerd voor de ziekte van Still.

De toepassing van pembrolizumab (Keytruda) wordt uitgebreid naar geavanceerd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom met expressie van PD-L1 wanneer chemotherapie niet aanslaat.

Nepafenac (Nevanac) komt beschikbaar voor diabetespatiënten ter verkleining van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie.

Tocilizumab (RoActemra) kan, samen met methotrexaat, worden ingezet bij ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.

De toepassing van vorapaxar (Zontivity) omvat nu ook de combinatiebehandeling met acetylsalicylzuur of, desgewenst, met clopidogrel van patiënten met perifere arteriële ziekte.

Ryzodeg (insuline degludec + insuline aspart) kan voortaan vanaf de leeftijd van 2 jaar worden toegepast.

De CHMP stemde niet in met de uitbreiding van de indicatie van ofatumumab (Arzerra) met de onderhoudsbehandeling bij chronische lymfatische leukemie (CLL).

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Insuline aspart, Kanker, long, Ofatumumab, Kinderen, Kanker, Insuline degludec, Tocilizumab, Artritis, reumatoïde, Still (ziekte van), Nepafenac, Vorapaxar, Canakinumab, Vaccin, humaan papillomavirus, Arteriële ziekte, perifeer, Leukemie, chronische lymfatische, Pembrolizumab, Diabetes

Vorige

Lustpil vrouw weinig effectief

Flibanserine heeft een minimaal effect op de verbetering van seksuele ervaringen bij vrouwen, met een significante toename van bijwerkingen.

Volgende

Aanpassingen productinformatie, juni 2016

De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Back to top