Aanpassingen productinformatie, december 2016
PW3
-
05-01-2017
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bij het combinatieproduct captopril + hydrochloorthiazide wordt gewaarschuwd voor verhoogde risico’s op angio-oedeem door interactie met mTOR-remmers, en op hyperkaliëmie door interactie met cotrimoxazol. Deze klasse-effecten van ACE-remmers zijn ook relevant voor captopril als monotherapie en voor andere ACE-remmers.
Bij ivermectine voor lokaal gebruik worden contactdermatitis en allergische dermatitis toegevoegd als bijwerkingen met onbekende frequentie.
Anafylaxie wordt bij thiopental opgenomen als bijwerking met onbekende frequentie.