Aanpassingen productinformatie, februari 2017

Er komen aanvullende teksten voor vaginale oestrogeenpreparaten die worden toegepast als hormoonsubstitutie voor behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen. In het hoofddocument komt informatie voor preparaten die de systemische oestrogeenspiegels doen stijgen tot boven het normale postmenopauzale bereik. Voor vaginale oestrogenen waarbij de systemische blootstelling aan oestrogenen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt aparte productinformatie opgenomen in een bijlage.

De CMDh verduidelijkt het onderscheid tussen productinformatie voor dexamethason voor oculair gebruik en productinformatie voor alle andere geneesmiddelen met corticosteroïden (formuleringen voor cutaan gebruik uitgezonderd). Bij dexamethason voor oculair gebruik wordt een waarschuwing toegevoegd voor het risico op het Cushing-syndroom en/of bijniersuppressie en wordt informatie toegevoegd dat de interactie met CYP3A4-remmers dit risico kan vergroten. Voor alle andere corticosteroïden (met uitzondering van formuleringen voor cutaan gebruik) wordt de productinformatie uitgebreid met de interactie met cobicistat en onderdrukking van de bijnierfunctie die hiervan het gevolg kan zijn.