Aanpassingen productinformatie, juni 2017
PW27/28
-
07-07-2017
De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van geneesmiddelen die de werkzame stoffen carbidopa/levodopa, letrozol, rabeprazol, felbamaat of baclofen bevatten, moet aangepast worden met voornamelijk toevoegingen over bijwerkingen.
De Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human besloot dit op aanbeveling van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee en de uitkomsten van de periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen.