Aanpassingen productinformatie, november 2017

PW49 - 28-11-2017

De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, november 2017

Bij fluticasonpropionaat voor intranasaal gebruik worden neuszweren toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) wordt als bijwerking met onbekende frequentie vermeld bij ibuprofen en ibuprofen lysine. Dit geldt alleen voor producten voor systemisch gebruik of met een substantiële systemische blootstelling en geldt niet voor toepassing bij ductus arteriosus. Omdat het risico op DRESS ook van toepassing is op combinatieproducten met ibuprofen voor systemisch gebruik, moet DRESS ook in de productinformatie van deze producten worden opgenomen. Verder komt er een waarschuwing voor metabole acidose bij overdosering van ibuprofen.

De lijst met psychiatrische bijwerkingen van mefloquine wordt aangevuld met slapeloosheid.

Bij natriumjodide I-131 komt een waarschuwing voor hyponatriëmie.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Fluticason, Bijwerkingen, Exantheem, Neusaandoeningen, Slaapstoornissen, Hyponatriëmie, Natriumjodide I 131, Ibuprofen, Mefloquine

Vorige

Handelsvergunningen diergeneesmiddelen, november 2017

De Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) heeft positief geadviseerd over een handelsvergunning voor grapiprant (Galliprant).

Volgende

eHealth: alleen zinvol bij bewuste keuze

eHealth inzetten voor verbetering van de gezondheidszorg biedt veel kansen, maar dan moet wel duidelijk zijn voor wie en waarom het gebruik zinvol is. Dat blijkt uit de eHealth-monitor 2017 van Nictiz en het NIVEL, die verschijnt vijf jaar na de eerst monitor.

Back to top