Nieuwe herbeoordeling valproïnezuur
PW12
-
20-03-2017
De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is een nieuwe herbeoordeling gestart van valproaat bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Bij een eerdere herbeoordeling uit 2014 stemde het European Medicines Agency (EMA) in met aanscherpingen en beperkingen vanwege het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen bij borelingen. Omdat er zorgen bestaan over de effectiviteit van deze maatregelen heeft het Franse geneesmiddelenbureau Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) verzocht om een advies over verdere EU-brede maatregelen.
De PRAC heeft besloten een openbare hoorzitting te organiseren om de ervaringen van EU-burgers met valproaat in de aanbeveling te kunnen meenemen. Na een eerste evaluatie van het beschikbare wetenschappelijke bewijs zal een datum voor deze hoorzitting worden vastgesteld.