Bijwerking branderig gevoel bij fluorodopa F-18

PW49 - 05-12-2018

De Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh) besloot tot aanpassing van de productinformatie van enkele geneesmiddelen op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Bijwerking branderig gevoel bij fluorodopa F-18

Het gevriesdroogd BCG-vaccin krijgt de toevoeging van een waarschuwing voor het Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS). Aan de productinformatie van fluorodopa F-18 wordt de bijwerking brandering gevoel met frequentie ‘niet bekend’ toegevoegd.

Nitrofurantoïne krijgt een waarschuwing voor auto-immuun hepatitis en toevoeging van de bijwerkingen auto-immuun hepatitis, interstitiële nefritis en huidvasculitis met frequentie ‘onbekend’. In rubriek 4.3 (contra-indicaties) volgt de aanpassing: specificering van afkappunt van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid naar < 45 mL/min.

Daarnaast merkt de CMDh op dat er na publicatie van het finale besluit van de Europese Commissie over (fluor)-chinolonen variaties noodzakelijk zijn voor nationaal geregistreerde producten om de uitkomst te implementeren in de productinformatie.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Gevriesdroogd BCG-vaccin, (Fluor)-chinolonen, Fluorodopa F-18, Nitrofurantoïne

Vorige

Vergoeding hepatitis C-middelen blijft

De vergoeding van acht nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C blijft bestaan.

Volgende

‘Pinnen is de norm, maar cash blijft mogelijk’

In de apotheken van Benu blijft contant betalen gewoon mogelijk, stelt de apotheekketen in reactie op berichtgeving van de Consumentenbond. Volgens de belangenorganisatie zou Benu eerder hebben aangekondigd voortaan alleen pinbetalingen te accepteren.

Back to top